В работе переводчики часто сталкиваются с вопросом, который кажется простым лишь на первый взгляд: «Вы занимаетесь медицинскими переводами? Нам нужно перевести инструкцию к препарату». Перевод истории болезни и перевод регистрационного досье на лекарство — это как работа терапевта и узкопрофильного хирурга-трансплантолога. Оба — врачи, но задачи, риски и требуемые знание у них кардинально разные.
Давайте раз и навсегда разграничим эти два понятия. Понимание этих отличий — ключ к успешной регистрации вашего препарата, прохождению клинических исследований и, в конечном счете, к безопасности пациентов.
Два взгляда на один и тот же лекарственный препарат
Чтобы понять разницу в переводе, нужно понять, как видят один и тот же препарат врач-клиницист (медицина) и ученый-разработчик или регулятор (фармацевтика).
- Взгляд медицины: Для врача препарат — это инструмент для лечения пациента. Его интересует, как лекарство влияет на человек, на его органы и системы. Главные вопросы: «Каковы симптомы?», «Как препарат взаимодействует с организмом?», «Какие побочные эффекты могут возникнуть у этого конкретного пациента?». Фокус — на клиническом применении.
- Взгляд фармацевтики: Для специалиста в этой область препарат — это прежде всего сложный химический продукт. Его интересует природа самого вещества. Главные вопросы: «Каков химический состав и свойство?», «Как произвести активный компонент?», «Насколько он стабилен?», «Соответствует ли он сотням регуляторных норм?». Фокус — на продукте, его качестве и соответствии стандартам.
Эти два разных взгляда порождают абсолютно разные типы текстов, которые требовать разной квалификации от переводчика.
1. Места применения (Где используется текст?)
- Медицинский перевод: Эти документы циркулируют преимущественно в клинической среде. Это выписки из истории болезни, протоколы операций, результаты анализов, эпикризы, научные статьи для врачебных конференций. Аудитория — другой врач, пациент, страховая компания.
- Фармацевтический перевод: Эта область гораздо более формализована. Текст предназначать для регуляторных органов (Министерства здравоохранения), научно-исследовательских отделов, производственных площадок. Это регистрационные досье, протоколы клинических исследований, стандартные операционные процедуры (СОПы), листки-вкладыши. Аудитория — государственный эксперт, ученый-химик, специалист по контролю качества. Цена ошибки здесь — отказ в регистрации препарата, что означает потерю миллионов долларов.
2. Обязательные знания (Что должен знать переводчик?)
- Медицинский перевод: Переводчик обязан иметь глубокий познание в таких дисциплинах, как анатомия и физиология человека. Он должен разбираться в патологиях, симптоматике, методах диагностики и лечения. Это само по себе требует серьезной подготовки.
- Фармацевтический перевод: Это вид работы требовать всего вышеперечисленного, но этого недостаточно. Специалист должен обладать дополнительными, еще более глубокий познаниями в таких сферах, как:
- Фармакология: Как активный компонент действует на молекулярном уровне.
- Химия и токсикология: Понимание химических формул, процессов синтеза и данных о безопасности.
- Регуляторные требования: Это ключевой момент. Переводчик должен знать требования ICH, EMA, FDA, законодательство ЕАЭС и локальные нормы. Он должен понимать структуру регистрационного досье (CTD).
Вот почему для перевода регистрационного досье нельзя привлекать обычного медицинского переводчика. Он может идеально перевести описание симптомов, но споткнуться на разделе о валидации аналитических методик, просто не понимая сути процесса.
3. Источники информации (На что опирается переводчик?)
- Медицинский перевод: Основные инструменты — медицинские словари, клинические рекомендации, научные публикации, справочники.
- Фармацевтический перевод: К этому списку добавляется огромный пласт строго регламентированных источников: Европейская и Американская Фармакопеи, глоссарии стандартных терминов (MedDRA), директивы и руководства регуляторных органов. Работа ведется не со словарями, а с утвержденными базами данных терминологии.
4. Стиль и регламентированность формулировок
Это самая главная особенность, которая демонстрирует пропасть между двумя видами перевода.
- Медицинский перевод: Здесь важна максимальная точность, но стиль может быть более описательным. Текст истории болезни уникален для каждого пациента.
- Фармацевтический перевод: Здесь нет места творчеству. Терминология строго канонизирована. Например, есть четкое различие между «побочной реакцией» и «нежелательным явлением», и их нельзя путать. Формулировки в инструкции должны быть не просто точными, а соответствовать утвержденным шаблонам регулятора. Любое отклонение — это основание для запроса или даже отказа. Это самый сложный аспект, требовать не просто знание языка, а понимания регуляторной логики.
Именно поэтому, когда к нам обращаются за такой услугой, как перевод фармацевтических текстов в Минске, мы всегда уточняем, для какой цели предназначен документ. От этого зависит выбор специалиста, который будет не просто переводить слова, а адаптировать текст под строгие требования той среды, в которой он будет использоваться. Это залог того, что ваш сложный и важный проект будет выполнен с необходимой точностью и компетенцией.